各县（市）区人民政府，高新区管委会，市人民政府各部门，各有关单位：
《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年十一月二十日
全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为进一步整顿和规范药品市场秩序，切实保障人民群众的用药安全，根据《河南省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（豫政办〔2006〕88号），制定本方案。
一、工作重点与主要目标
（一）整顿药品市场，打击违法违规行为
通过专项行动，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律，使弄虚作假的注册申报行为得到查处，制售假劣药品受到严惩，违法药品广告得到整治，药品价格管理得到规范，行业自律水平得到提高。
（二）规范药品市场秩序，提升药品市场监管水平
围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，抓住药品质量、违法药品广告和药价虚高等热点问题，突出重点品种、重点地区，严格准入管理，强化日常监管，使《药品生产质量管理规范》（GMP）全面落实，流通企业经营行为更加规范，医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高，药品、医疗器械不良反应（事件）得以有效监测，涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序得到进一步规范，人民群众用药安全切实得到保障。
二、主要任务与工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序
主要任务是严厉打击虚假申报行为，规范药品注册申报秩序。
1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，监督注册申请人和研究单位对申报行为进行自查自纠，对国家食品药品监管局退回重新审查的拟注册品种自查工作进行现场督导，保证申报品种的真实、合法、规范和完整，依法查处弄虚作假行为。
2.严格审评上报化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性、仿制申请的质量可控性等要素的技术审查。对我市已批准上市品种的处方、生产工艺、注册标准、规格、有效期、储存条件、包装材料和容器等方面进行全面检查，对其安全性进行再评价，发现安全隐患及时上报。组织开展药品生产批准文号重新普查登记工作，建立和完善药品的淘汰机制。对每个品种审批及变更情况的全部相关证明文件逐一核对，确保所批准上市品种资料完整真实、数据准确可靠。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的检查，清理不属于医疗器械管理以及低类高划或高类低划等违规申报、审批的产品，并依法处理。
3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
（二）整顿和规范药品生产秩序
主要任务是全面检查GMP执行情况，严厉查处不按GMP组织药品生产的违规行为。
1．监督药品生产企业要对实施GMP的情况开展自查自纠，根据实施情况对企业实行分类监管，使企业全面、系统、严谨地按GMP组织好药品生产，使企业的GMP水平不断得到提高。对注射剂生产企业、在国家和省药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质、生产记录和检验记录是否真实完整、企业质量管理责任落实情况等内容。对违法违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。同时，对医疗机构制剂配制行为进行整顿规范，打击非法配制使用制剂的违法行为。
2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产骨科内固定器械、动物源医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件是否符合标准和质量体系运行情况进行检查，依法查处不按产品标准组织生产的违法违规行为。
（三）整顿和规范药品流通秩序
主要任务是规范药品经营主体行为，严厉打击违法经营活动。
1．继续开展药品流通环节专项治理，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、代开发票，以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查和日常监督检查，监督企业严格按GSP规范经营。
2．加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。
3．认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。检查医疗器械经营企业质量管理制度落实情况，杜绝擅自降低经营条件等情况。
4．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，鼓励发展农村药品零售网点，方便农民用药；进一步加强培训，充分发挥协管员、信息员的作用，推进农村药品供应网络、监督网络建设。
（四）整顿和规范药品使用秩序
主要任务是规范医疗机构药品质量管理，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）的监测与报告，提高临床合理用药水平。
1．加强医疗机构药品质量的监管。继续推进医疗机构药房（库）管理规范化，按照省食品药品监督管理局与卫生厅联合印发的《关于加强医疗机构药品质量管理的意见》（豫食药监通〔2006〕30号）和《河南省医疗机构药品质量监督管理办法》（豫食药监通〔2006〕31号）的要求，开展“三级药房”建设活动，规范医疗机构药品采购、储存、养护等环节的管理。监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠，严防假劣药 进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。
2．推进医疗机构药品使用的规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
3．贯彻落实《河南省药品不良反应监测实施方案》，提高监测水平和质量；按照职责分工，分别制定应急预案，及时处置群体性不良反应事件。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价。
4．按照《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查，建立健全三级医疗器械不良反应事件监测网络，组织企业对已批准上市的高风险医疗器械的安全性进行再评价。
（五）整顿和规范药品广告秩序
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
（六）整顿和规范医药价格秩序
按照《国家发展改革委关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知》（发改价检〔2006〕1422号）要求，认真组织好全市药品和医疗服务价格专项检查工作，公开曝光典型价格违法案件，震慑违法行为，进一步整顿和规范药品和医疗服务市场价格秩序，维护群众合法权益。
三、组织领导与工作要求
（一）组织领导
为加强对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动的组织领导，确保专项整治工作取得成效，市人民政府决定成立全市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。市人民政府副市长霍金花任组长，市人民政府副秘书长韩平安、市食品药品监管局局长马路成任副组长，市食品药品监管局副局长张胜利、市发展改革委员会李生琮、市公安局副局长杨会军、市监察局副局长买万国、市卫生局副局长张乐庆、市工商局副局长韩正序为领导小组成员。领导小组下设一室四组：张胜利兼任办公室主任和药品质量整治组组长、李生琮兼任药品市场价格整治组组长、张乐庆兼任药品使用秩序整治组组长、韩正序兼任药品广告秩序整治组组长。各县（市）区人民政府要成立相应的工作机构，加强对专项行动的统一领导和协调。
（二）工作要求
1.按照“全市统—领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，特别要强化地方政府的责任。各级政府要认真落实科学发展观，正确处理加大药品市场整治力度与优化企业发展环境的关系，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
2.这次专项行动由市食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，要追究有关领导和责任人的责任。新闻单位要配合做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，营造良好的舆论环境。
3.要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
4.要全面清理相关法规规章、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
（一）动员部署阶段（2006年11月20日至25日）
各县（市）区和有关部门要按照本方案的要求，结合实际，抓住重点问题和薄弱环节，制订具体实施方案。市食品药品监管局负责制订药品研制、生产、流通、使用等环节药品质量安全整治的工作方案并组织实施。市发展改革委负责制订整顿和规范医药市场价格秩序的工作方案并组织实施。市卫生局负责制订合理用药工作方案并组织实施。市工商局负责制订整治虚假违法药品广告的工作方案并组织实施。上述方案和各县（市）区专项行动方案要抄送市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（2006年11月26日至2007年6月30日）
各级各部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极组织开展工作。市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室定期对专项行动开展情况进行检查督查，确保各阶段、各环节工作任务落实到位。
（三）总结阶段（2007年7月1日至30日）
各县（市）区和各有关部门要对专项整治工作认真进行总结，并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见。市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并经市政府批准后报省政府。
