各县（市）区人民政府，高新区管委会，市人民政府各部门，各有关单位：
为认真贯彻《河南省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(豫政办〔2007〕52号，以下简称《通知》)精神，进一步整顿和规范药品市场秩序，保证药品质量安全，结合我市药品(含医疗器械)安全监管工作实际，经市政府同意，现将有关事宜通知如下：
一、准确把握形势，提高思想认识
药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，关系到和谐社会的构建。经过连续几年的努力，全市制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序明显好转。但是药品安全目前仍然处在风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管工作形势依然十分严峻。各县（市）区和有关部门要深刻认识加强药品安全工作的重要性、长期性和艰巨性，进一步增强药品安全监管的紧迫感和责任感，全面贯彻落实科学发展观，按照以人为本、构建社会主义和谐社会的要求，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，保障人民群众用药安全有效。
二、认真履行职责，严格责任落实
(一)落实政府责任，履行政府职能。各县（市）区要对本地药品安全工作负总责，切实把药品安全工作纳入重要议事日程，担负起保障药品安全的责任。要定期评估和分析药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。要完善重大药品安全事件应急机制，对本行政区域内发生的药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害;正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。严格实行药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地方，要依法依纪追究相关负责人的责任。
（二）密切部门协作，形成监管合力。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众的用药安全水平。药品监管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。发展和改革部门要认真组织好药品价格专项检查工作，公开曝光典型价格违法案件，震慑违法行为，进一步整顿和规范药品价格秩序，维护群众合法权益。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件。公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好新闻宣传和舆论引导工作。
（三）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。各医疗机构要严把购进、验收、储存、养护关，全面规范使用行为，杜绝不合格药品的使用。加强对药品质量的监督抽验工作，凡在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准并经复检后仍不合格的，将加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
三、抓住关键环节，解决突出问题
各县（市）区和有关部门要按照《焦作市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(焦政办〔2006〕90号)的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，最大限度防控和减少药害事件发生。
（一）认真清理药品批准文号。重点清理1999至2002年地方标准升国家标准品种，严格现场核查，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。严格执行药品标准，规范新药品、仿制药品申报秩序，打击虚假申报行为，坚决纠正药品注册申报和研制资料弄虚作假等问题,把好市场准入关。
（二）全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况。加强日常监督检查和药品GMP跟踪检查，对检查中发现的违法违规行为依法严厉查处，确保全市药品生产企业按GMP组织生产的水平不断提高；在现有基础上，组织建立以品种为单元、以岗位为基点、以药品GMP为标准、以单品种生产过程特殊质量控制点为补充、以有效实施药品GMP为目的生产和质量控制体系。把药品GMP标准全面落实到每个品种具体生产岗位和管理岗位中去，实施全员参与，全过程控制，使产品形成于药品GMP管理体系中，实现对药品质量安全的有效控制；对药品生产企业实施分类管理，全面加强对药品注射剂、高风险医疗器械生产企业动态监管，保证产品质量；积极推进中药材生产质量管理规范化。
（三）规范药品经营主体行为。坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、药品零售连锁企业不统一配送药品以及药品零售企业出租(借)柜台等行为，对不能实现统一配送的药品零售连锁企业，依法削减其配送规模。支持加盟店退出管理落后、成本较高的连锁企业，加入管理先进、成本低廉的连锁企业。对不能完全接受配送的药店，可退出连锁药品经营企业，按单体药店重新进行《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。结合实施新的《药品流通监督管理办法》巩固药品经营企业整治成果，对经营单位购销环节重点检查，保证药品、票据、记录、资质证明相符。加强对药品经营企业实施GSP情况的跟踪检查，确保药品经营企业按GSP标准运行，保证经营环节药品质量。加强对医疗器械经营企业的监管，严厉查处无证经营和擅自变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的行为。
(四)全面推进医疗机构药房管理规范化。按照省食品药品监督管理局和省卫生厅的有关要求，卫生、食品药品监管部门加强配合，制定我市规范医疗机构药品使用管理相关规定，认真开展药房规 化建设，全面规范医疗机构药品使用行为。加强使用环节药品质量监管。规范处方行为,提高临床合理用药水平。
(五)高度重视农村药品安全工作,建立健全农村药品监督网和供应网。各县（市）区要切实加大对监督网络建设的资金投入，对协管员、信息员进行培训，落实补助。供应网络建设与“新型农村合作医疗”和“万村千乡”市场工程相结合，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道,提高农民安全用药水平。
四、采取有效措施，提高监管能力
（一）加强基础设施建设。结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》和《河南省食品药品安全“十一五”规划》，加大政府投入，不断提高公众用药安全的保障水平。
1.支持药品监管系统充分利用现有资源和基础，加快药品安全监管技术支撑体系建设，加强药品检验、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。
2.运用现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，创新监管手段，提高监管效能，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
3.增加对药品安全监管基础设施建设的资金投入，加快药品监管部门行政执法体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
4.加快药品安全应急管理体系建设，制定药品安全应急管理预案，健全应急管理组织体系，完善应急管理制度，提高药品安全应急管理能力。
（二）完善制度保障。要认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规，在查找监管漏洞的基础上重点抓好规章制度的制定和修订工作，认真推行行政执法责任制，建立健全责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法监督机制。要深化药品审批制度改革。严格按照“统一受理、受办分离、限期办结、全程监督”的运作模式办理各类行政许可事项，严格执行程序和时限，提高行政审批按时办结率。进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制、审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
（三）强化监督制约。严格遵守廉洁自律的各项规定，不断加强各部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度;对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制。
二○○七年七月二十五日
