药监局不按法律为老百姓办事

Intotherain

我把药监局卡企业、不按法律办事的情况向领导反映一下。上次我公司到药监局办器械经营许可证和备案，提交的申请材料器械科的人说合格了，按照法律要求，应该给受理和备案。器械科的人却说要给领导汇报，叫回去等通知，之后就一直拖着不给办，多次打电话和到药监局催，总是往后推，几个月后才受理和备案，因为没有许可证和备案，我公司没法做生意，但房租和人员工资要支出，有生意没法做，给公司带来了不小的损失，等到公司拿到许可证离提交申请材料将近半年。最近我一个亲戚到药监局办器械备案，又是这样，我们感到很气愤。
　　医疗器械经营监督管理办法：第九条　
　　（一） 申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
　　第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
　　恳请市领导管一管，现在是苍蝇老虎一起打的时候，药监局为啥还敢这样干？我们希望药监局给我们一个满意的处理结果，如果药监局不能给一个满意的结果，我们将走下一步。

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尊敬的网友：
       您好，接到您反应的问题后我局高度重视。局领导召开专题会议，提出明确要求，要求相关科室人员立即针对您反映的问题进行认真地自查和整改，分析问题产生的原因，制定解决问题的措施，坚决杜绝给人民群众造成不便的情况再次出现。现就您反应的问题回复如下：
       首先，对由于我们工作中存在不足给您带来的影响表示真诚的歉意。
       其次，向您介绍一下我局医疗器械备案和许可工作的基本流程。按照相关文件规定，资料受理前需要审核资料的完整性、合法性，符合规定的予以受理。为了保证受理资料的质量，我局实行资料双人审核制度，即工作人员审核后，科室负责人复核，符合规定后，按照程序办理受理、审批手续。
第三，关于您所反映问题产生的原因：一是近年来器械备案和许可工作量剧增。2014年6月前药店经营第二类医疗器械不需要备案，药店可根据情况自主经营。2014年6月新颁布的《医疗器械监督管理条例》规定，药店经营第二类医疗器械必须备案。目前我市经营第二类医疗器械的药店有800余家，同时每年还有近百家新增的专营和兼营企业备案。2016年以来器械科已审核资料200余份次，目前器械科承担的备案和许可工作量巨大。二是近期器械科所承担的额外工作较多。器械科除承担全市的医疗器械许可、备案、日常监管、专项整治工作外，还需要承担省局委托的大量工作。比如今年以来，省局多次委托市局进行医疗器械生产企业现场核查。负责资料审核的科室负责人被省局多次抽调参加省局组织的现场检查工作和配合省纪检委巡视组办案。以上原因，造成了个别申请资料未及时审核和复核，给相对人造成不便。
第四，整改措施。通过以上自查，未及时办理申请人资料的审核和复核虽然有其客观原因，但是也暴露出我们工作中存在的不足，没有建立良好的工作机制，为此我们制定整改措施如下：
       一、立即整改。对前期积压的个别申报资料加班加点
进行审核，主动与相对人联系，提出资料补正意见，符合规定的立即办理受理手续。
       二、完善工作机制。进一步优化办事程序，提高办事效
率  ，实行“首问负责制”，一次性告知相对人资料补正要求，缩短办事时间。完善工作制度，增加审核资料的工作人员，彻底解决“一人不在岗、工作受影响”的问题。
       三、畅通沟通机制。在办公室、受理大厅再次公示办事
人员、科室负责人的联系方式。便于相对人有具体要求时可以及时与相关人员取得联系，便于我们及时解决问题。
       感谢社会各界对我局工作的关注和支持，我们将以此次问题的整改为契机，不断提高为人民群众服务的意识，为人民群众用药用械安全做出贡献。

                                                                                                         焦作市食品药品监督管理局
                                                                                                         2016年5月11日